中国派包机接回马来西亚滞留湖北籍游客
来源:中国派包机接回马来西亚滞留湖北籍游客发稿时间:2020-04-02 06:58:26


为贯彻落实习近平总书记关于“要因应国内外疫情防控新形势,及时完善我国疫情防控策略和应对举措,把重点放在外防输入、内防反弹上来,保持我国疫情防控形势持续向好态势”的重要指示精神,按照“管住点、恢复面”的工作思路,推动疫情防控工作有序开展,确保全省生产生活秩序全面恢复正常,现将有关要求通知如下。

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

除口岸外,不再将健康码作为省内各公共场所(包括医疗卫生机构、药店和省内客运车站)出入的限制条件,有序引导群众利用健康码做好自我健康管理。

二、全面恢复生产生活秩序

(一)强化入境抵琼口岸管控。

(四)有序恢复正常医疗秩序。

乘坐公共交通工具和进入人群密集和流动性大的公共场所(如大型商场、农贸市场、机场、车站、码头等),应继续佩戴口罩。

(六)正常使用中央空调。

加强部门联动,落实境外旅居史人员排查、转运、隔离全过程管控措施,形成闭环管理,无缝对接。严格居家隔离人员的评估标准,全面落实一人一户、贴封条、视频监控或24小时专人值守、每日不少于两次测温、每日至少一次清洁消毒和社区服务等6项居家隔离措施。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。